GNPI
    

Der Vorstand der GNPI ist besorgt über mögliche praktische Konsequenzen, die sich aus einer Verschärfung der Bedingungen für Impfungen bei Frühgeborenen <28 SSW ergeben. In der entsprechenden Fachinformation heißt es seit Dez. 2007: "Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48-72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden".



Wie bekannt kann die 1. Impfung bei Frühgeborenen ab dem 60. Lebenstag erfolgen. Zu diesem Zeitpunkt befinden sich Kinder aus <28 SSW praktisch immer noch ohnehin in stationärer Behandlung. Hier wäre eine Überwachung somit gewährleistet. Zu klären ist, ob die weiteren Impfungen eine erneute stationäre Aufnahme erfordern. Epidemiologische Daten, die ein solches Vorgehen rechtfertigen, gibt es für Kinder jenseits des errechneten Geburtstermins nicht [1-3]. Die GNPI befürchtet eine Abnahme der Impfbereitschaft, wenn diese Kinder für nachfolgende Impfungen erneut stationär aufgenommen werden müssten. Eine Anfrage bei der europäischen Zulassungsbehörde (EMEA) ergab, dass mit der o.g. Änderung der Fachinformation nie gemeint war, dass alle Frühgeborenen <28 SSW während ihres 1. Lebensjahres zu Impfungen stationär aufgenommen werden müssen. Ähnlich äußerte sich auch das Paul-Ehrlich-Institut als Deutsches Pendant zur EMEA.



Die GNPI schlägt daher vor, die 1. Impfung bei Frühgeborenen <28 SSW kurz vor der Entlassung aus der stationären Behandlung durchzuführen und das Kind anschließend für 3 Tage zu überwachen. Für die nächste Impfung kann eine stationäre Aufnahme in den Fällen erwogen werden, die im Rahmen der 1. Impfung ein gehäuftes Auftreten von Apnoen, Bradykardien und Sauerstoffsättigungsabfällen gezeigt haben. Nach den wenigen vorliegenden Studiendaten gibt es allerdings keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für das Auftreten kardiorespiratorischer Ereignisse nach Impfungen jenseits der 1. Dosis [1-3]. Insofern stellt dieser Vorschlag einen Kompromiss dar zwischen einem Bedürfnis nach größtmöglicher Sicherheit angesichts der geänderten Produktinformation und einer noch nicht gänzlich befriedigenden Datenbasis bzgl. des Risikos von Impfkomplikationen nach Erreichen des errechneten Geburtstermins.



Unabhängig von diesem Vorschlag bemüht sich die GNPI, bei den Zulassungsbehörden eine erneute Änderung der Produktinformation zu erreichen. Eine ähnliche, aber unabhängig erarbeitete Stellungnahme zum Thema wird in Kürze auch die Akademie für Kinder- und Jugendmedizin herausgeben. Wir werden unverzüglich berichten, wenn weitere Informationen bei uns eingehen.



gez. Prof. Christian Poets für den Vorstand der GNPI, Tübingen im Juli 2007

Literatur:

  1. Lee J, Robinson JL, Spady DW. Frequency of apnea, bradycardia, and desaturations following first diphteria-tetanus-pertussis-inactivated polio-Haemophilus influencae type B immunzation in hospitalized preterm infants. BMC Pediatrics 2006;6:20

  2. Carbone T, McEntire B, Kissin D, Kelly D, Steinschneider A, Violaris K, Kramchandani N. Absence of an increase in cardiorespiratory events after diphteria-tetanus-pertussis immunization in preterm infants: A randomized, multicenter study. Pediatrics 2008;121:e1085

  3. Omenaca F, Galrcia-Sicilia J, Garcia-Corbeira P, Boceta R, Romero A, Lopez G, Dal-Ré R. Response of preterm newborns to immunization with a hexavalent diphteria-tetanus-acellular pertussis-hepatitis B virus-inactivated polio and Haemophilus influencae type B vaccine: First experiences and solutions to a serious and sensitive issue. Pediatrics 2005;116:1292